Международные стандарты качества ПЭТ/КТ исследования
Соблюдение международных стандартов процедуры ПЭТ/КТ и регламентов по эксплуатации томографов позволяет добиться высокого качества исследований по всей сети «ПЭТ-Технолоджи»
Система контроля качества ПЭТ/КТ исследований
Федеральная сеть «ПЭТ-Технолоджи» включает в себя 34 Центра ядерной медицины, расположенных в разных регионах России и специализирующихся на ПЭТ/КТ диагностике в онкологии. В практике работы нередки случаи, когда пациент проходит исследования в различных центрах компании, клиниках других организаций или за рубежом. Также в компании идет непрерывный процесс обновления парка оборудования на более современные модели с большими возможностями медицинской визуализации.
В каждом из таких случаев необходимо исключить или минимизировать различия в визуализации патологических процессов и обработке полученных изображений, а также обеспечить точность и воспроизводимость результатов ПЭТ/КТ по всем центрам сети на любых моделях сканеров.
Всего этого позволяет добиться единая многоступенчатая система контроля качества исследований во всех клиниках сети «ПЭТ-Технолоджи». Эта система включает в себя внедрение в клиническую практику международных стандартов и единого протокола обеспечения качества ПЭТ/КТ исследований, on-line мониторинг технических характеристик и состояния сканеров, мероприятия по периодическому внутреннему (ежедневному, еженедельному, ежеквартальному и ежегодному) контролю качества исследований, а также гармонизацию параметра SUV и получение аккредитации по европейской программе стандартизации EARL.
Внутренний контроль качества
Ежедневно
Проводится перед началом исследований и включает в себя:
проверку функциональных характеристик ПЭТ-детекторов сканеров с помощью калибровочного источника на основе изотопа германия 68Ge и сравнение параметров системы с исходными значениями, устанавливаемыми при еженедельных и ежеквартальных проверках;
прогрев рентгеновской трубки во избежание резких перепадов температуры;
проверку ряда параметров, связанных с КТ- частью исследования;
проверку майларового окна на возможную загрязненность контрастным веществом;
проверку синхронизации таймеров во всем отделении;
контроль вспомогательного измерительного оборудования.
Еженедельно
Проводится 1 раз в неделю специально обученным персоналом. В данной калибровке используется германиевый источник 68Ge с целью обновления параметров, которые в процессе работы сканера могут отклоняться от исходных. Еженедельные калибровки включают в себя:
обновление коэффициентов усиления на ПЭТ-детекторах с целью компенсации изменений в них с течением времени;
коррекцию временных характеристик при регистрации событий на детекторах.
Ежеквартально
Проводится 1 раз в три месяца для достижения однородности зарегистрированных событий на всех ПЭТ-детекторах и согласованности измерения активности РФП между дозкалибратором и ПЭТ/КТ-сканером. Ежеквартальные настройки выполняются с помощью германиевого источника (68Ge) и цилиндрического фантома, заполненного дистиллированной водой с равномерно распределенным в ней РФП на основе изотопа 18F.
После сканирования германиевого источника для каждого отдельного детектора программно подбираются коэффициенты коррекции, которые в дальнейшем применяются ко всем исследованиям.
Сканирование водного фантома используется для измерения и коррекции ошибки между объемной активностью РФП, рассчитанной с помощью дозкалибратора, и объемной активности РФП, измеренной на ПЭТ-изображении.
Процедура кросс-калибровки необходима для достижения воспроизводимости полуколичественной оценки (SUV) в рамках одного ПЭТ-центра.
Ежегодно
Проводится 1 раз в год и/или каждый раз после серьезного вмешательства в технические параметры томографа на всех ПЭТ/КТ-системах компании в соответствии с программой гармонизации EARL, разработанной европейской ассоциацией ядерной медицины (European Association of Nuclear Medicine, EANM) для обеспечения сопоставимости результатов ПЭТ/КТ в разных центрах. В ходе теста проводится проверка/настройка определенных параметров протокола сканирования (параметров реконструкции), которые должны соответствовать EARL-спецификациям.
Признанным международным подтверждением реализации процедуры гармонизации EARL является получение аккредитации EARL.
На сегодняшний день в компании «ПЭТ-Технолоджи» аккредитацию прошли:
Онкорадиологический центр «ПЭТ-Технолоджи» в Балашихе, Московская область
Онкорадиологический центр «ПЭТ-Технолоджи» в Подольске, Московская область
ЗНАЧИМОСТЬ СИСТЕМЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ДЛЯ ПАЦИЕНТА И ВРАЧА
Для пациента
Нет ограничений при выборе места выполнения исследования. Его можно провести в любом центре сети «ПЭТ-Технолоджи», в любом федеральном центре или зарубежной клинике, которые в свою очередь провели процедуру гармонизации, и получить точные и сопоставимые результаты.
Для врача
Снижается количество ложноположительных и ложноотрицательных результатов при интерпретации диагностических ПЭТ/КТ изображений врачом-радиологом, что позволяет в дальнейшем врачу-онкологу более точно выбрать тактику лечения.
АККРЕДИТАЦИя ПЭТ/КТ СКАНЕРОВ В РАМКАХ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЙ ПРОГРАММЫ EARL
По всей федеральной сети установлены различные модели сканеров, которые отличаются друг от друга как техническими характеристиками, так и методами сбора/обработки данных. Обеспечить сопоставимость результатов исследований, проведенных на разном оборудовании, а также гарантировать точность оцениваемых количественных параметров, позволяет процедура гармонизации по специализированной программе EARL, разработанной Европейской Ассоциацией Ядерной Медицины.
Исследования, выполненные на настроенных согласно программе EARL сканерах, обладают согласованными результатами, что позволяет проводить достоверную оценку динамики процесса. Более того, EARL-аккредитация дает возможность центру участвовать в многоцентровых клинических/научных исследованиях как на государственном, так и на международном уровне.
Процедура EARL-гармонизации включает два теста:
первый тест проводится с водным фантомом и направлен на минимизацию ошибки в измерениях между дозкалибратором и сканером;
второй тест выполняется с помощью специализированного фантома NEMA и направлен на гармонизацию параметра SUV.
Фантом NEMA представляет собой полый торсовидный фантом с встроенными сферами различных диаметров, которые имитируют очаги в теле пациента. Сферы и тело фантома заполняются различными объемными активностями РФП, после чего фантом сканируют на томографе. Ниже представлены фото фантома на деке стола и ПЭТ изображение фантома, полученное после сканирования.
Для каждой сферы рассчитывается численный параметр, значение которого должно попадать в диапазон, разработанный специалистами EARL. В том случае, когда все рассчитанные в сферах коэффициенты находятся в допустимых пределах, считается, что параметр SUV гармонизирован, а сканер аккредитован.
ЕДИНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ВЫПОЛНЕНИЯ ПЭТ/КТ
На основе международных рекомендаций по проведению ПЭТ/КТ с препаратами, в состав которых входит изотоп 18F, принята и используется методика проведения исследования и протоколы сканирования, единые для всех центров компании.
Единый стандарт включает в себя метод расчета необходимой активности пациенту, время релаксации пациента от момента инъекции РФП до начала сканирования на томографе, а также обязательные для исполнения протоколы сканирования, которые выбираются индивидуально в зависимости от диагноза пациента, от его веса, и от физиологических особенностей организма (например, аллергической реакции на контрастное вещество).
Новый уровень качества исследований
Известно, что для использования сложного оборудования, для успешной работы в области молекулярной визуализации и надлежащей клинической практики (good medical practice - GCP) в ядерной медицине необходимо хорошее знание их фундаментальных основ. Именно поэтому направление медицинской физики в области радионуклидной диагностики с каждым днем приобретает все большую значимость. Медицинский физик в радионуклидной диагностике - это специалист, который хорошо владеет инструментарием ядерной медицины, знает и использует принципы мультимодальной визуализации и основных радиологических методов - КТ, МРТ, ОФЭКТ и ПЭТ/КТ, может настраивать процессы получения, сбора и обработки изображений в ядерной медицине, и управлять ими.
"Моя задача, как главного эксперта-физика сети «ПЭТ-Технолоджи» состоит в том, чтобы обеспечить, поддерживать и контролировать ключевую составляющую хороших исследований - высокое качество изображений. Причём не просто установить стандарт качества изображений для одной или нескольких клиник, а организовать работу по единым для всех центров сети стандартам."
